[所屬分類:行業(yè)動(dòng)態(tài)] [發(fā)布時(shí)間:2025-11-11] [發(fā)布人:楊曉燕] [閱讀次數(shù):] [返回]

南開(kāi)團(tuán)隊(duì)原創(chuàng)抗腫瘤新藥獲批進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)
作者：叢敏,陳彬  來(lái)源：中國(guó)科學(xué)報(bào)
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日前，由南開(kāi)大學(xué)化學(xué)學(xué)院教授、藥物化學(xué)生物學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室PI陳悅團(tuán)隊(duì)發(fā)明的候選新藥ACT001獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。
有關(guān)資料顯示，大約20%的癌癥患者在一生中會(huì)發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。由于新藥研發(fā)難度巨大，且血腦屏障的存在，使得絕大多數(shù)藥物入腦困難。因此，放療成為腦瘤患者的最常用治療手段之一。然而相比普通放療，高端放療并未能明顯提高絕大多數(shù)多發(fā)性轉(zhuǎn)移瘤患者的生存期。
陳悅團(tuán)隊(duì)歷時(shí)15年，自主研發(fā)了一例可突破血腦屏障，對(duì)癌癥干細(xì)胞具有選擇性殺滅效果的抗腫瘤新藥——ACT001，并在全球陸續(xù)開(kāi)展了十余項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 
研究團(tuán)隊(duì)介紹，不久前公布的聯(lián)合全腦放療IIb期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，ACT001能夠很好地與免疫檢查點(diǎn)藥物和放化療產(chǎn)生協(xié)同效果。相比單純放療組，ACT001聯(lián)合放療顱內(nèi)有效率提高約2倍，其中針對(duì)小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移瘤患者，中位生存期延長(zhǎng)53%(9.5個(gè)月vs6.2個(gè)月)；如果進(jìn)一步聯(lián)合免疫檢查點(diǎn)藥物，小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者生存期可延長(zhǎng)75%(14.7個(gè)月vs8.4個(gè)月)，非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移患者則能實(shí)現(xiàn)生存期翻倍(11.4個(gè)月vs4.7個(gè)月)。
“臨床試驗(yàn)表明，ACT001在放療增敏、減毒及延長(zhǎng)晚期患者生存期方面的顯著優(yōu)勢(shì)。無(wú)論是針對(duì)膠質(zhì)瘤、腦轉(zhuǎn)移瘤，還是聯(lián)合顱外放療減毒增敏，ACT001都有望成為首個(gè)放化療與免疫治療增敏的藥物，為廣大癌癥患者帶來(lái)更安全、有效的治療選擇，推動(dòng)放療領(lǐng)域的創(chuàng)新與突破。”陳悅說(shuō)。
ACT001目前已先后獲得孤兒藥資格、兒童罕見(jiàn)病資格、快速通道等5項(xiàng)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家重要資質(zhì)認(rèn)定，其中美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“兒童罕見(jiàn)病資格”是我國(guó)獲得該認(rèn)定的首個(gè)品種。2025年1月，ACT001被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入我國(guó)“突破性治療品種”名單。
據(jù)了解，III期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)全國(guó)有50家醫(yī)院參與，包括中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院等全國(guó)知名醫(yī)院。 
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